Hoje o que existe é um disclaimer no rodapé que ninguém lê a tentar cancelar uma frase no ecrã que toda a gente segue.
Quem decidiu que isto não é um dispositivo médico?
Ninguém. Na maior parte das empresas a resposta é literalmente ninguém, e é isso que me incomoda.
O teu anel diz-te de manhã que hoje não deves treinar. E tu não treinas. Acabou de acontecer uma decisão sobre o teu corpo, tomada com informação que um software te deu.
O Regulamento (UE) 2017/745 tem uma regra para isto. Regra 11, Anexo VIII: software destinado a fornecer informação usada para tomar decisões com fins de diagnóstico ou terapêuticos é Classe IIa, e sobe a IIb ou III consoante o estrago que a decisão errada possa fazer.
Só que a Regra 11 é o segundo passo. O primeiro é saber se aquilo é sequer um dispositivo médico, e aí a tecnologia não interessa nada. Interessa o fim previsto, aquilo a que o fabricante diz que o produto se destina. Está no Artigo 2.º e a MDCG 2019-11 tem o detalhe. Uma app de bem-estar sem finalidade médica declarada nunca chega à Regra 11.
O fim previsto escreve-se nos termos de utilização. Lê-se no ecrã. São dois textos e às sete da manhã a pessoa só vê um deles.
Estive dos dois lados desta linha e não foi por planeamento brilhante.
Num dos produtos da equipa, realidade virtual terapêutica para uso hospitalar, assumimos o estatuto: dispositivo médico de Classe I ao abrigo do 2017/745, registado, com a documentação técnica que isso obriga. Trabalho que nenhum utilizador vai ver e que não vende nada. No outro, uma aplicação de desktop que lê dados de sono e devolve uma frase por dia, ficámos abaixo da linha de propósito, e ela fica calada nas primeiras duas semanas enquanto aprende a linha de base da pessoa, o que é horrível de lançar quando a concorrência toda tenta impressionar no primeiro dia.
Onde parar, decidimo-lo antes de escrever código. Foi a parte mais chata das duas.
Vale a pena subir de classe? Depende do calendário. Classe IIa obriga a organismo notificado, sistema de gestão da qualidade, avaliação clínica. São anos e dinheiro que a maioria das equipas portuguesas com quem falo não tem. Ficar abaixo da linha permite lançar este ano, e é uma escolha legítima desde que alguém a tenha feito.
E é aqui que costuma correr mal, porque quase nunca corre mal na engenharia. A engenharia até fica bem abaixo da linha, com gente a discutir se aquela frase pode ou não ir para o ecrã. Depois o site diz “percebe o que o teu corpo te está a dizer” e o email de retenção promete corrigir o sono em catorze dias. Ninguém se sentou a decidir tornar-se um dispositivo médico. Aconteceu numa reunião de copy, sem ninguém da engenharia na sala, e ninguém deu por nada.
E as autoridades leem o copy. O fim previsto avalia-se pelo que o fabricante comunica.
Não peço que se certifique tudo. Peço uma coisa mais aborrecida: que alguém tome a decisão de propósito, a escreva num documento com uma data, e volte lá sempre que se mudar uma frase que o utilizador lê.
É pouco trabalho. Quase ninguém o faz. Hoje o que existe é um disclaimer no rodapé que ninguém lê a tentar cancelar uma frase no ecrã que toda a gente segue.